EU Qualified Person

  • Share :

To provide independent QA/QP oversight of the Amsterdam testing and release laboratory in Seqirus Netherlands BV and provide services to Seqirus Netherlands BV in relation to the MIA for the importation of unreleased material into the EU.

To implement QP release of influenza product(s) to market as required, to include commercial and clinical trials products.
To provide oversight of the QA batch release operations and follow up actions associated with PTCs where applicable.

To ensure that appropriate quality standards and systems are in place and applied across the Amsterdam testing and release facility in accordance with regulatory and Seqirus global requirements.

To be named Responsible Person for Seqirus Netherlands BV on the WDA and be responsible for safeguarding product users against potential hazards arising from poor distribution practices.
The responsible person is authorized to take decisions regarding the distribution of the product.

Responsibilities include:
-

  • To perform QP release of product(s) to market in compliance with the applicable licenses and legislated requirements for both Commercial and Clinical Trials.
  • To provide oversight of Pharmacovigilance follow up or recall required in response to Adverse Events and Product Technical Complaint (PTC) investigations and trends in line with regulatory requirements.
  • To complete personal Continuous Personal Development required to maintain QP status
  • To ensure that an effective Quality Assurance function is established in the testing and release laboratory in Seqirus Netherlands BV in conjunction with the Head of QA, and that quality systems are developed and maintained to ensure compliance with regulatory requirements, Seqirus standards & best practice.
  • Input into the quality objectives and KPI's for the Batch Release and QA function and to ensure these objectives are met and that continuous improvement is demonstrated.
  • Ensure Site Master File and Quality Agreements with the manufacturing site Quality functions and R&D QA are maintained.
  • To provide QA/QP oversight of the testing and release functions in Seqirus Netherlands BV and contribute effectively towards the strategic development of site systems.
  • Execution of Management Reviews for Seqirus Netherlands BV and escalation of issues to Global Quality Committee.
  • Establish process for annual product review for Seqirus Netherlands BV and completion of the review annually.
  • Host regulatory inspections and self-inspections for Seqirus Netherlands BV
  • Ensure vendor verification checks (relating to internal Seqirus entities) is up to date.
  • Manage QA Associate(s) for Seqirus Netherlands BV , ensure they are appropriately training for their required activities
  • To ensure the correct management of third-party distributors and fill finished contract manufacturers in accordance with the Seqirus Quality Manual.
  • To provide oversight of Seqirus Netherlands BV operations in relation to the financial ownership and import of unreleased material into the EU.
  • To develop and maintain a relationship with regulatory authorities including participation in the inspection process site audits as appropriate
  • Ensures that a QMS is implemented and maintained for GDP.
  • Approves changes to the processes, activities and procedures.
  • Ensures that self-inspections are performed at appropriate regular intervals, following a prearranged programme and necessary corrective measures are put in place.
  • Ensures GDP compliant processes for the handling of complaints, returns, suspected falsified products and product recalls.
  • Implements and maintains GDP training programme.
  • If applicable; ensures that all GDP personnel is trained in GDP, duties, product identification, risk of falsified medicines and specific training for cold chain products.
  • Maintains GDP training records.
  • Maintains own GDP knowledge and keep up to date.
  • Approves any contracted parties which may perform GDP impacting activities for GDP compliance.
  • Ensures that suppliers of products to the Seqirus entity are approved prior to procurement.
  • Ensures customers of Seqirus are approved and possess a WDA or are authorised or entitled to supply medicinal products to the public
  • Ensures that all necessary checks are carried out and that Seqirus products are authorised for sale prior to approving a transfer to saleable stock/
  • Responsible for the disposition of returned, rejected, recalled, or falsified products.

Qualifications, Skills and Experience:
-

  • A degree or equivalent in a life science.
  • The candidate should meet the requirements for EU Qualified Person.
  • Vaccines, Steriles and Biological products experience is preferable.
  • Substantial industry experience; vaccines, sterile and biological experience is preferable.
  • A commercial outlook with attention to detail.
  • A proactive approach which builds Quality & Compliance into processes.
  • A track record in cementing teams and delivering outstanding effectiveness from those teams.
  • The ability to deal with complexity and uncertainty and to remain calm under pressure.
  • A good track record with the FDA, MHRA, EMEA and other regulatory agencies.

Our Benefits

CSL Seqirus is committed to attracting and retaining world-class employees who are valued for their contributions to achieving business objectives.
Learn more about some of the benefits you can participate in when you join CSL Seqirus.

About CSL Seqirus

CSL Seqirus is part of CSL Limited (ASX:
CSL).
As one of the largest influenza vaccine providers in the world, CSL Seqirus is a major contributor to the prevention of influenza globally and a transcontinental partner in pandemic preparedness.
Learn more about CSL Seqirus.

We want Seqirus to reflect the world around us

As a global organisation with employees in 35+ countries, CSL embraces diversity and inclusion.
Learn more about Diversity & Inclusion at CSL Seqirus.

Do work that matters at CSL Seqirus!

Watch our 'On the Front Line' video to learn more about CSL Seqirus

Read the full job description and apply online on the recuiter's web-site

Find Jobs Hiring Now Near You!

Get Jobilize Mobile App

Get Jobilize Job Search Mobile App Now

Receive real-time job alerts and never miss the right job again

Get it on Google Play Download on the App Store
Project Engineer

Johnson Controls


Wat ga je doen • Je bent verantwoordelijk voor het ontwerp, de configuratie, en uitvoering van projecten om aan de gestelde doelstellingen te voldoen. • Je kan onder toezicht worden betrokken bij de pre-bid van een toegewezen taak. • Het bepalen van de volgorde van uitvoering en netwerk lay-outs. •...


Sales Representative Medical Devices m/f/x

Solventum

  • NL - Delft

  • November 7, 2024


Thank you for your interest in working for our Company. Recruiting the right talent is crucial to our goals. On April 1, 2024, 3M Healthcare underwent a corporate spin-off leading to the creation of a new company named Solventum. We are still in the process of updating our Careers Page and applicant...


EU Qualified Person

CSL Seqirus


To provide independent QA/QP oversight of the Amsterdam testing and release laboratory in Seqirus Netherlands BV and provide services to Seqirus Netherlands BV in relation to the MIA for the importation of unreleased material into the EU. To implement QP release of influenza product(s) to market as...


Technician

Johnson Controls


Bij Johnson Controls geven we vorm aan de toekomst om een veilige, comfortabele en duurzame wereld te creëren. Ons internationale team creëert innovatieve, geïntegreerde oplossingen om steden beter verbonden, gebouwen intelligenter en voertuigen efficiënter te maken. We hebben een passie voor de...


Project Engineer BMS

Johnson Controls


Voor onze locatie in Gorinchem, maar lancelike instar, zijn we momenteel op zoek naar een nieuwe collega Project Engineer BMS Wat ga je doen • Je bent verantwoordelijk voor het HIGH level-ontwerp, de configuratie, en uitvoering van projecten om aan de gestelde doelstellingen te voldoen. • De...


Ops Project Manager

Johnson Controls


Bij Johnson Controls geven we vorm aan de toekomst om een veilige, comfortabele en duurzame wereld te creëren. Ons internationale team creëert innovatieve, geïntegreerde oplossingen om steden beter verbonden, gebouwen intelligenter en voertuigen efficiënter te maken. We hebben een passie voor de...


Technician

Johnson Controls


Service Technician BMS Oosterwolde (Meet- en Regeltechniek) Functiebeschrijving • • Focus op preventief onderhoud van regeltechnische installaties binnen vastgestelde termijnen, volgens gedefinieerde • procedures, service overeenkomsten en behoeften van de klant. • • Ontwikkelt positieve...


Technical Support Engineer - Retail

Johnson Controls


Our employees are the most important part of our business. Thank you for your interest in applying to new opportunities with us. Back-office contributors support the entire order to cash process and are the liaison between co-workers (internal and subcontractors) and managers regularly. The...


Project manager

Johnson Controls


Bij Johnson Controls geven we vorm aan de toekomst om een veilige, comfortabele en duurzame wereld te creëren. Ons internationale team creëert innovatieve, geïntegreerde oplossingen om steden beter verbonden, gebouwen intelligenter en voertuigen efficiënter te maken. We hebben een passie voor de...


Technician HVAC

Johnson Controls


Bij Johnson Controls geven we vorm aan de toekomst om een veilige, comfortabele en duurzame wereld te creëren. Ons internationale team creëert innovatieve, geïntegreerde oplossingen om steden beter verbonden, gebouwen intelligenter en voertuigen efficiënter te maken. We hebben een passie voor de...


Pensioenconsultant

KPMG


Wat ga jij doen als Pensioenconsultant? • Met het Pensions Advisory team werk je voor diverse partijen. Je gaat meewerken aan strategische projecten zoals de overgang naar het nieuwe pensioenstelsel. Maar je adviseert bijvoorbeeld ook pensioenfondsbesturen over governance vraagstukken en je...


Service Coordinator

Johnson Controls


Johnson Controls is wereldleider op het gebied van slimme, gezonde en duurzame gebouwen, onze missie is om de prestaties van gebouwen opnieuw vorm te geven om mensen, plaatsen en de planeet te dienen! Johnson Controls Industrial Refrigeration (IREF) divisie levert projectoplossingen, onderhouds- en...


Senior Supervisor, Product Support & Training

Johnson Controls

  • NL - NL - NL - Enschede

  • November 19, 2024


JOB SUMMARY: Responsible for technical sales support, training and design applications of specific water-based fire protection systems for our customer base supported from one of our branches in Europe. The technical services specialist is in direct contact with customers and/or via first line...


Senior Technician

Johnson Controls


Functiebeschrijving • • Focus op preventief- en correctiefonderhoud van (complexe) regeltechnische installaties binnen vastgestelde termijnen, • volgens gedefinieerde procedures, service overeenkomsten en behoeften van de klant. • • Ontwikkelt positieve klantrelaties. Houdt klant op de hoogte over...


Sr Manager Financial Risk Management Insurance

KPMG


Wat ga jij doen als Sr Manager Financial Risk Management Insurance? • Als Senior Manager krijg je de verantwoordelijkheid voor een klantproject waarbij je zowel de verwachtingen van de klant afstemt als collega's begeleidt en aanstuurt. • In een project ben je de voornaamste contactpersoon...


Service Engineer III

Johnson Controls


Bij Johnson Controls geven we vorm aan de toekomst om een veilige, comfortabele en duurzame wereld te creëren. • Ons internationale team creëert innovatieve, geïntegreerde oplossingen om steden beter verbonden, gebouwen intelligenter en voertuigen efficiënter te maken. • We hebben een passie voor de...


Technician Meet & Regeltechniek

Johnson Controls


Bij Johnson Controls geven we vorm aan de toekomst om een veilige, comfortabele en duurzamewereld te creëren. Ons internationale team creëert innovatieve, geïntegreerde oplossingen om steden beter te verbinden en om gebouwen intelligenter en efficiënter te maken. We hebben een passie voor de manier...


Sales Teammate, FT 38 Hours

Under Armour


Values & Innovation At Under Armour, we are committed to empowering those who strive for more, and the company's values - Act Sustainably, Celebrate the Wins, Fight on Together, Love Athletes and Stand for Equality - serve as both a roadmap for our teams and the qualities expected of every teammate....


Technician – HVAC BMS inbedrijfsteller

Johnson Controls


Bij Johnson Controls geven we vorm aan de toekomst om een veilige, comfortabele en duurzame wereld te creëren. Ons internationale team creëert innovatieve, geïntegreerde oplossingen om steden beter verbonden, gebouwen intelligenter en voertuigen efficiënter te maken. We hebben een passie voor de...


Account Manager Alarmcentrale

Johnson Controls

  • NL - NB - NB - Oss

  • November 18, 2024


Ben jij een commercieel talent met een pro-actieve instelling? EuroPAC Alarmcentrale is op zoek naar een Account Manager die zich richt op het aantrekken en behouden van klanten. In deze functie ben je verantwoordelijk voor de kwaliteit van de acquisitieactiviteiten en het onderhouden van bestaande...


Technician Industrial Refrigeration

Johnson Controls


Bij Johnson Controls kunnen we de omgeving waarin mensen wonen, werken, leren en spelen, transformeren. • Van het optimaliseren van de performance van gebouwen tot het verbeteren van de veiligheid en het verhogen van het comfort, wij zijn de drijvende kracht achter de resultaten die er het meest toe...