Regulatory Affairs Manager

Sandoz
NL - Flevoland - Almere Stad
December 14, 2024
Management

Belangrijkste verantwoordelijkheden:

Jouw verantwoordelijkheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

Beoordelen, tijdig indienen en verkrijgen van goedkeuring van (aanpassingen van) registratiedossiers bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG);
Opstellen, actualiseren en controleren van de SPC-tekst, bijsluitertekst en verpakkingsteksten van geneesmiddelen van Sandoz B.V.;
Zorg dragen voor adequaat datamanagement;
Zorgen voor compliance m.b.t. het Risk Management Plan (RMP) en daarbij tijdig indienen en verkrijgen van goedkeuring van de bijbehorende educatieve materialen
Verantwoordelijk voor het indienen en verkrijgen van goedkeuring van het CBG van de DHPC, in samenwerking met zowel interne en externe betrokkenen.
Controleren van verpakkingsmateriaal en bijsluiters in overeenstemming met de door Sandoz B.V. en de wetgever gestelde kwaliteitseisen;
Het onderhouden van contacten en delen van relevante informatie met betrokken disciplines, intern en extern, nationaal en internationaal (QA, marketing, medisch, Global Regulatory, Portfolio en Launch management, Supply chain managment, overheden en externe deskundigen) ter waarborging van de veiligheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen van Sandoz B.V. op de markt.
Wat breng je mee naar de functie:

Academische opleiding in een farmaceutische/biomedische richting;
1-3 jaar werkervaring in het vakgebied in een medische/farmaceutische omgeving
Flexibel, proactief, zelfstandig, nauwkeurig, overzicht kunnen bewaren en het goed kunnen bepalen van prioriteiten;
Communicatief vaardig, goed in samenwerken;
Vloeiend Nederlands en Engels in woord en geschrift;
Vaardig in het gebruik van Microsoft Office;
Ervaring met generieke geneesmiddelen is een pré.
Wij bieden:

De mogelijkheid om binnen de Regulatory Affairs wereld en multidisciplinaire teams binnen de organisatie op hoog niveau samen te werken aan het tijdig op de markt brengen van geneesmiddelen.
Mogelijkheden voor persoonlijke ontwikkeling, met een persoonlijk ontwikkelplan
Een dynamische internationale werkomgeving
Mogelijkheid tot hybride werken
Een marktconform salaris
Een goede bonusregeling
Waarom Sandoz?
Generieke en biosimilaire geneesmiddelen vormen de ruggengraat van de wereldwijde geneesmiddelenindustrie. Sandoz, een leider in deze sector, heeft vorig jaar het leven van 500 miljoen patiënten geraakt en hoewel we trots zijn op deze prestatie, hebben we de ambitie om meer te doen!
Met investeringen in nieuwe ontwikkelingsmogelijkheden, state-of-the-art productielocaties, nieuwe overnames en partnerschappen, hebben we de mogelijkheid om de toekomst van Sandoz vorm te geven en meer patiënten toegang te geven tot betaalbare, kwalitatief hoogwaardige geneesmiddelen, op een duurzame manier.
Onze momentum en ondernemersgeest worden gevoed door een open, samenwerkingsgerichte cultuur, gedreven door onze getalenteerde en ambitieuze collega's, die op hun beurt een wendbare en collegiale omgeving ervaren waarin zij hun vaardigheden kunnen toepassen en flexibel-hybride loopbanen kunnen ontwikkelen, waar diversiteit wordt verwelkomd en persoonlijke groei wordt gestimuleerd!
Sluit je bij ons aan!
Toewijding aan diversiteit en inclusie:
We zetten ons in om een uitstekende, inclusieve werkomgeving en diverse teams te bouwen die representatief zijn voor de patiënten en gemeenschappen die we bedienen.

null
•

Read the full job description and apply online on the recuiter's web-site

Related Job Postings

Bezorger

Flink

NL - Amsterdam
January 6, 2025

Functietitel: Maaltijdbezorger • Onze hubs zijn gelegen in dichtbevolkte stedelijke gebieden, wat snelle leveringen mogelijk maakt met deelektrische fietsen. Flink, de toonaangevende online supermarkt, maakt een snelle groei door en is nu operationeel in alle grote steden in Nederland. We zijn...

Find Jobs Hiring Now Near You!

Get Jobilize Job Search Mobile App Now