Evaluateur Qualité Pharmaceutique Biologique et sécurité viral F/H

Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au publicSensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesuresProposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrièreEngagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formationContribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1) Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travailEnvoyez votre CV et votre lettre de motivation pour postuler.
Présentation générale du poste de travailDirection :
Direction Europe et Innovation (DEI)Pôle :
Pôle pédiatrie, essais cliniques précoces et innovation thérapeutique (PEPITHE)Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Hiérarchique :
Cheffe de pôle PEPITHE, Directrice et Directeur AdjointFonctionnelles :
Référents et évaluateurs Qualité pharmaceutique biologique et sécurité viraleCollaborations internes et externes :
Collaborations internes :
DEI :
Echanges avec les autres agents concernés pour la gestion des essais cliniques de phase précoce au sein de la direction en particulier :
pilotage, évaluateurs non-clinique, évaluateurs clinique/PV du pôle PEPITHE, conseiller médical.
Directions Médicales / Direction des Métiers Scientifiques :
collaboration avec les évaluateurs des autres métiers impliqués dans les dossiers qu'il évalue (non clinique, etc.
), et les directions en charge de l'évaluation clinique et de la surveillance des médicaments Il travaillera avec les représentants français au CHMP, du SAWP et du BWP de l'EMA :
préparation des avis, participation ponctuelle aux réunionsDirection de l'inspection (DI) / Direction des contrôles (CTROL) / Direction de la communication et de l'information (DIRCOM)… :
en fonction des besoins, collaboration avec d'autres directions de l'agenceCollaborations externes :
Agence Européenne du Médicament (EMA)Evaluateurs qualité des agences nationales du médicament des pays de l'Union EuropéenneLaboratoires pharmaceutiquesPromoteurs d'essais cliniquesExperts externesCompatible télétravail ☒oui
• ☐non
• Poste télétravaillable suivant les modalités du protocole ANSM.
Finalité du poste Assurer l'évaluation de la partie CMC (procédé de fabrication et contrôles) des dossiers de médicaments biologiques ou contenant une substance biologique dans le cadre de demandes d'Essais Cliniques, avis scientifiques, en procédures européennes ou nationales, de défauts qualité (alerte), et contribuer à défendre la position retenue au cours des commissions nationales ou européennes.
Activités principalesEvaluer la qualité pharmaceutique et la sécurité virale des médicaments biologiques ou contenant une substance biologique sur la base des guidelines et normes européennes et nationales, en s'appuyant sur la doctrine existante.
Rédiger en français ou en anglais le rapport d'évaluation qualité selon les procédures existantes.
Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier.
Participer aux réunions internes (staff essais cliniques précoces, évaluateurs qualité pharmaceutique) ou externes (réunions avec l'EMA, les laboratoires pharmaceutiques et les promoteurs d'essais cliniques).
Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires.
Activités secondairesApporter les éléments de support aux réponses aux saisines du domaine d'activité.
Contribuer à identifier la nature des liens ou éventuels conflits d'intérêts des experts externes et autres intervenants dans l'évaluation, et à leur gestion dans le fonctionnement de la démarche d'évaluation.
Participer à la préparation des Biologics Working Party (BWP) de l'EMAAssurer la veille scientifique et réglementaire dans le domaine de compétence.
Participer à la rédaction de guidelines, monographies.
Diplôme requis :
Docteur en pharmacie, Bac+5/Master 2 ou doctorat scientifique ayant une bonne connaissance en biologie / biotechnologies.
Expérience professionnelle requise :
Expérience solide dans le domaine des médicaments biologiques (domaine des biotechnologies).
Compétences clés recherchées :
Etre capable de synthétiser l'information scientifique et d'en présenter en réunion collégiale une analyse critique argumentée, concise et claire ; Connaissances scientifiques sur la production et le contrôle de produits biologiques ;Connaissances sur la réglementation européenne du médicament ;Maîtrise de l'anglais indispensable ; Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.
Caractéristiques administrativesType de contrat :
CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachementCatégorie d'emploi :
CE1Emploi repère :
Evaluateur scientifique et règlementaire Site de rattachement du poste :
SAINT-DENISLieu d'envoi des candidatures :
A l'attention de Mme Nathalie PEYSSON rh@ansm.
sante.
fr Date limite de dépôt des candidatures :
5 février 2025Référence de l'offre :
SR/DEI/PEPITHE/EQPbio/012025Référents techniques :
Nina Hulin, cheffe du pôle pédiatrie, essais cliniques précoces et innovation thérapeutique Laure De Ligniville, cheffe du pôle qualité pharmaceutique biologique et sécurité viraleCe poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap.
Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent.
Conformément aux articles L.
1451-1 et R.
1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l'ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d'intérêts.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d'intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d'intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.