Titre du poste : Gestionnaire Qualité - Recherche Clinique
Lieu de travail : Montréal
Environnement de la fonction : Nom du service : Département Qualité et Réglementation Supérieur hiérarchique : Directeur Qualité et DPO
Enjeux de la fonction : Le Gestionnaire Qualité - Recherche Clinique joue un rôle central dans la garantie de la qualité, de la conformité et de la sécurité des essais cliniques. Il doit veiller à ce que les processus respectent les exigences réglementaires, notamment les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) et la norme GAMP5. Le titulaire du poste contribue à la fiabilité des données, à la protection des droits des patients et à la confiance des parties prenantes.
Missions :
• Assurer la mise en place, le suivi et le développement de la politique qualité définie par la direction en respectant le cadre réglementaire applicable.
• Superviser le suivi du système de management de la qualité (SMQ) pour les activités de recherche clinique et optimiser les processus.
• Assurer une veille réglementaire et réaliser des études d'impact.
• Planifier, réaliser et rédiger les rapports d'audits internes et fournisseurs, et assurer le suivi des CAPA pour garantir la conformité des activités et de la documentation.
• Gérer les audits clients et inspections par les autorités réglementaires.
• Répondre aux questionnaires de qualification des clients.
• Collaborer avec les équipes opérationnelles pour garantir la qualité des activités, des données et des services.
• Analyser et gérer les risques identifiés dans le cadre des activités de recherche clinique.
• Assurer la formation et la sensibilisation du personnel aux exigences de qualité et réglementaires (SMQ, BPC, RGPD).
• Surveiller et mesurer la performance à l'aide d'indicateurs clés.
• Suivre la satisfaction des clients et des autres parties prenantes.
• Communiquer les résultats des indicateurs à la direction.
Formation et expérience :
• Diplôme de niveau Bac+5 en sciences de la santé, sciences de la vie, pharmacie, qualité ou domaine connexe.
• Expérience significative (au moins 4 années) en gestion de la qualité dans le secteur de la recherche clinique.
• Connaissance approfondie des normes BPC, du RGPD et du GAMP5.
Compétences requises :
• Maîtrise des systèmes de management de la qualité (ISO 9001, ISO 9000).
• Connaissance des réglementations applicables en recherche clinique (BPC, ICH E6, ICH E14).
• Connaissance approfondie des principes du RGPD et de la protection des données.
• Compétences en gestion des risques, matériovigilance et pharmacovigilance.
• Capacité à planifier et à mener des audits.
• Sens de l'organisation, rigueur et méthode.
• Esprit critique, capacité à remettre en question et à synthétiser des informations.
• Sens de l'éthique et de la confidentialité.
• Aptitude au travail en équipe et collaboration avec diverses parties prenantes.
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January 23, 2025
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January 13, 2025
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January 13, 2025
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CA - QC - QC - Valcourt
January 13, 2025
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January 8, 2025
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January 13, 2025
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CA - QC - QC - Warden
January 13, 2025
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January 13, 2025
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January 13, 2025
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January 13, 2025
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January 8, 2025
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January 13, 2025
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January 13, 2025
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January 13, 2025
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January 13, 2025
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