Groom & Associés / Associates - Responsable de Site, Opérations Cliniques

Titre :
Responsable de Site, Opérations Cliniques

Lieu :
Montréal, QC (hybride)

Secteur :
CRO (organisme de recherche sous contrat)

Poste permanent, temps plein

SOMMAIRE DU POSTE

Le Responsable de Site, Opérations Cliniques, joue un rôle clé dans la supervision et la gestion de tous les aspects opérationnels cliniques des activités de l'entreprise sur un site spécifique (c.-à-d.
un site de production opérationnel dédié).
Il ou elle est responsable de la coordination des activités liées aux études sur le site, depuis leur démarrage jusqu'à leur exécution et clôture, tout en garantissant la qualité et la cohérence des livrables des essais cliniques selon les objectifs de délais, coûts et qualité.
Cela inclut le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), des Procédures Opératoires Normalisées (PON) et des exigences réglementaires en évolution.
Le Responsable de Site dirige une équipe interfonctionnelle incluant des gestionnaires d'études et des gestionnaires de données.
Ce rôle collabore également avec d'autres responsables de sites et des chefs d'équipe d'autres fonctions (Provisionnement, Qualité, R&D, Support) afin d'assurer une uniformité des processus et des pratiques entre les régions.

RESPONSABILITÉS

Supervision Opérationnelle

• Dirige le personnel en fournissant encadrement, mentorat et orientation professionnelle.

• Assure la satisfaction des clients et la qualité dans la prestation des services.

• Assume la responsabilité managériale des gestionnaires d'études et de données sur le site, garantissant la planification, l'exécution et le suivi réussis des essais cliniques.

• Alloue efficacement les ressources en ayant une visibilité complète des projets en cours, des développements à venir et des charges de travail prévues.

• Supervise et soutient l'équipe d'étude (services transversaux), en fournissant des directives sur les opérations cliniques quotidiennes, les engagements des clients et la conformité aux politiques et aux exigences réglementaires.

• Favorise la collaboration et les partenariats avec les parties prenantes pour atteindre des objectifs communs et encourager le travail d'équipe interfonctionnel pour une meilleure conformité et gestion des risques.

• Promeut une culture de transparence et de résolution collective des problèmes grâce au partage d'informations.

• En collaboration avec le Gestionnaire de la Relation Contractuelle, maintient et optimise les relations avec les principaux clients dans le cadre des activités opérationnelles cliniques, notamment lors des études de faisabilité et des réunions de défense des offres.

Planification Stratégique

• Collabore avec tous les chefs d'équipe et les spécialistes pour 1) élaborer et mettre en œuvre des stratégies opérationnelles alignées sur les objectifs globaux de l'entreprise, 2) assurer une collaboration et une supervision opérationnelle fluides, 3) garantir la cohérence des processus et pratiques entre les régions.

• Aide la direction à définir des objectifs favorisant la croissance de l'entreprise.

• Réalise des évaluations des risques approfondies pour identifier les menaces potentielles aux opérations de l'organisation.

• Développe des stratégies et plans d'action pour gérer les risques identifiés efficacement.

• Reste informé(e) des avancées du secteur et intègre les meilleures pratiques dans les initiatives de formation.

Soutien Global à l'Optimisation des Processus et à l'Assurance Qualité

• Met en œuvre des pratiques exemplaires et des initiatives d'amélioration continue.

• Participe au recrutement, à la formation et au développement d'une équipe performante pour atteindre les objectifs organisationnels.

• Contribue à l'analyse et à l'optimisation des processus opérationnels existants en collaboration avec les chefs d'équipe et les spécialistes.

• Soutient l'Assurance Qualité et la Conformité Réglementaire, y compris lors des audits clients.

• Définit des indicateurs clés de performance (KPI) pour suivre les performances des opérations cliniques et évalue en continu les processus pour optimiser les flux de travail, améliorer l'efficacité et accroître la productivité des différentes fonctions.

QUALIFICATIONS

• Diplôme universitaire en administration de la santé, sciences de la vie ou domaine connexe; un diplôme avancé (p.
ex., maîtrise, MBA) est un atout.

• Expérience avérée en gestion des opérations cliniques (au moins 10 ans), de préférence dans un environnement international de recherche clinique ou de soins de santé.

• Solide connaissance des exigences réglementaires, des normes de qualité et des meilleures pratiques de l'industrie en matière de recherche clinique ou de prestation de soins.

• Excellentes compétences en leadership, relations interpersonnelles et communication, avec une aptitude à diriger dans un environnement matriciel.

• Capacité démontrée à gérer efficacement des équipes, à prioriser les tâches et à respecter les échéances dans un environnement dynamique, y compris des rapports et des escalades précis et concis à la direction.

• Maîtrise des outils de gestion de projet et des logiciels (p.
ex., Microsoft Office).

• Capacité à s'adapter aux priorités changeantes, à travailler de façon autonome et à collaborer efficacement entre départements et disciplines.

• Connaissances en budgétisation, analyse financière et gestion des ressources.

• Engagement envers une conduite éthique, la sécurité des patients et l'amélioration de la qualité dans la recherche clinique ou les soins de santé.

• Bonnes compétences en négociation et diplomatie pour mener à bien les projets avec fermeté mais de manière diplomatique.